在研新药尚未商业化、研发投入大 泽璟制药前景几何

作者： 黄思瑜

[ 这是首家以第五套标准在科创板上市的未盈利企业，市场对其产品何时实现商业化、盈利预期、研发计划、未来成长性、上市前后变化等方面颇为关注。带着这些问题，近日第一财经记者面对面采访了泽璟制药高管。 ]

[ 对于尚无产品批准上市销售、尚未盈利的泽璟制药，资本市场当前更多的是考量其创新药物产品线、新药研发的进展时间表、差异化优势、竞争力以及技术含量、团队水平等。 ]

走进泽璟制药（688266.SH）的昆山总部，映入眼帘的是研发中心、化学制剂和重组蛋白质药物的产业化厂房。

这是首家以第五套标准在科创板上市的未盈利企业，打破了A股市场适用多年的新股发行“盈利门槛”体系。市场对其产品何时实现商业化、盈利预期、研发计划、未来成长性、上市前后变化等方面颇为关注。带着这些问题，近日第一财经记者面对面采访了泽璟制药高管。

对于尚无产品批准上市销售、尚未盈利的泽璟制药，资本市场当前更多的是考量其创新药物产品线、新药研发的进展时间表、差异化优势、竞争力以及技术含量、团队水平等。这其中，今年5月11日，泽璟制药自主研发的1类新药甲苯磺酸多纳非尼片（下称“多纳非尼” ）上市申请获受理，那么多纳非尼何时能实现商业化，未来能否扛起业绩大旗？

“一般新药审批时间，每个环节是有时间节点的，但由于目前中国药审监系统在改革的过程中，时间可能会有一定变动。”泽璟制药董事长盛泽林告诉第一财经记者，公司未来业绩并非全靠多纳非尼，因为公司的规划是，在未来几年能不断有药物进入市场，使得公司不依赖单个产品，而是多个产品齐头并进，以实现稳步发展。

至于泽璟制药何时能实现盈利，盛泽林表示，这取决于公司未来产品上市后的销售情况、研发项目进展以及研发费用的支出情况等。

今年1月23日登陆科创板的泽璟制药，截至7月14日收盘，股价（118.83元/股）相较发行价（33.76元/股）已累计上涨2.52倍。

盛泽林提示投资风险称，虽然现在很多投资者对新药研发持有更大的包容心和支持，但新药行业风险较大，投资者应该要有一定的风险意识，理解新药研发需要更长的时间周期，应该用科学、客观的态度来了解公司。

商业化前景几何

2019年6月10日，泽璟制药的科创板IPO申请获受理，由此成为第一家采用第五套标准的科创板IPO受理企业；当年10月30日过会，12月31日注册生效。2020年1月23日，泽璟制药在科创板上市。

这是科创板首家采用第五套上市标准的未盈利企业，当时市场对于亏损企业估值缺乏实践经验。泽璟制药首发时如何进行估值的，也为市场所关注。

“根据公司的科创属性、未来盈利状况的预测，加上对标国内外同行业企业，并对新药研发成功的可能性和存在的风险进行判断，最后采用了市场认可的估值方式。”盛泽林称。

虽然科创板允许未盈利企业上市，但是也规定了退市条件，若上市第四个完整会计年度净利润为负，且营收低于1亿，或者净资产为负值，将触发退市风险。

“虽然这对于我们来说是一个挑战，但我们有信心，因为我们在未来三四年，计划有多个产品陆续进入市场。”盛泽林同时称，盈利方面则需要同时看销售额产品成功性和研发投入情况。

泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发企业，在研创新药十余个。泽璟制药目前正在加快推动多纳非尼、盐酸杰克替尼片、外用重组人凝血酶等产品的商业化进程。目前多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的新药上市申请已获国家药监局正式受理，商业运营团队主要管理人员已经招聘到位；外用重组人凝血酶正进行Ⅲ期临床试验，国内目前仅有本品正在开展III期临床试验，全球范围内仅有Recothrom为同类产品已经在境外上市；盐酸杰克替尼片正在进行多项II期临床试验，包括治疗骨髓纤维化、重症斑秃、强直性脊柱炎、特发性肺纤维化、中重度斑块状银屑病等适应症。

在科创板上市为泽璟制药提供了研发动能。2017年度~2019年度，泽璟制药的研发投入分别为1.59亿元、1.37亿元、1.84亿元。

“公司的研发投入每年都会增加，我们需要不断研发出更多、更好的产品，一方面我们会把现有产品线中的产品推向商业化，同时，公司也会开发新的产品管线。”盛泽林称，中国的创新药发展已经在参与国际竞争，药品审评审批对标国际标准，资本对新药研发投入力度非常大，实际上，各个公司之间竞争非常激烈。

他同时称：“原创药的研发要获得成功非常困难，行业风险较高，最后能完成注册期临床试验、实现上市的产品，要经受很多挑战。新药研发是一个技术壁垒很高的行业，任何一家公司都很难保证每个研发的新药或者每个适应症都取得成功。”

新药试验与研发的不确定性如此大，那么泽璟制药如何保障新产品研发的成功率和可靠性？

泽璟制药表示，新药研发的成功率和可靠性保障是一个很长的链条，涉及到知识产权、立项决策、药学研发、临床前试验、临床试验等，“我们注重开发市场紧缺、具备差异化优势的产品，可成药性是一个重要考虑点。”

行业竞争力和差异化是关键

对于泽璟制药而言，公司上市后站在了一个更高的平台上。又如何来看该公司的长期成长性？

“公司上市以后，面对的是资本市场对我们作为第一家未盈利上市的医药科创企业的期望；同时，越来越多的医药研发企业上市，也包括在香港和纳斯达克等资本市场上市，公司是和整个市场上的医药企业在竞争，信息公开、透明，因此，公司面临的竞争压力更大了。管理层需要考虑公司长期发展战略、管理和执行效率、人才引进和团队发展等，把公司做强、做扎实，给投资人带来回报。”盛泽林谈到上市后的感受。

上市带来压力的同时，也带来了资金和资源。盛泽林表示，通过上市，泽璟制药在较短时间内募集到了研发和商业化过程中所需的资金。公司上市也提升了公司的品牌和知名度，公司向公众所展示的营运能力、研发实力和丰富的产品管线，对于公司的人才招募、产品销售的品牌效应和资源整合都较为有利，IPO加速了公司的跨越式和可持续发展。

泽璟制药首发募集资金净额为19.08亿元，将用于新药研发项目、新药研发生产中心二期工程建设项目、营运及发展储备资金。

对于未来的计划，盛泽林表示，一方面，公司将独立研发，发现和寻找新的候选药物；另一方面，公司也将发现和寻找新的商业合作机会。公司将持续引进技术人才，以人为本，重视人才团队建设；同时，研发技术平台和二期产业化平台的进一步建设，是公司未来几年的发展重点。

第一财经记者获悉，目前，泽璟制药拥有三个新药研发中心，分别位于江苏昆山、上海张江药谷和美国加利福尼亚州。在泽璟制药的昆山总部，已建成化学药物口服固体制剂GMP（药品生产质量管理规范）生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间，并已获得片剂、胶囊剂和重组蛋白质药物的药品生产许可证。目前泽璟制药一期产业化平台的产能可以满足产品上市早期的市场需求量。公司已启动二期工程建设，届时昆山总部将是另一番新景象。

“未来公司将充分发挥三个研发中心的协同效应，继续布局治疗大病种疾病和罕见病的产品管线，努力为尚未满足的临床需求提供治疗选择。”盛泽林称。

对于如何从长期的角度来看泽璟制药，盛泽林认为，需要看团队、看技术平台、看产品在行业里的竞争地位和差异性，公司将努力给市场交出一份满意的答卷。