国产创新药 下半年密集上市

作者： 吕进玉

[ 吴晓颖表示，未来行业格局应该是处于动态的洗牌过程，并逐渐趋于集中。第一批跑出来的创新药企业会有先发优势，凭借资本优势吸引全球的科研人才，或者通过广泛的国际和国内合作进行创新药赛道布局，从而不断强化管线的竞争力。那些没有创新能力的传统企业则会逐渐被取代。 ]

国产创新药即将进入密集上市期，相关医药上市公司也有望迎来利好“兑现”。

丁香园Insight数据库预测，今年下半年，将有11款重磅新药获批，其中包括7款国产创新药。

在新冠肺炎疫情影响下，医药企业在上半年逆势高增长，并强势“霸屏”A股涨幅排行榜，尤其是创新药、医疗器械等板块表现亮眼。

业内人士指出，进入2020年下半年，医药板块优势依然明显，高景气度细分领域的好公司经营业绩可期，加上创新药将进入新药密集上市期，多个重磅药物将获批上市，行业利好可期。

安永大中华区医药行业咨询服务合伙人吴晓颖在接受第一财经记者采访时指出，越来越多的国内创新药获批主要得益于近几年国家政策的引导、资本市场投入等因素。但是创新需要时间的积累和沉淀，不会一蹴而就，所以前期获批的创新药大部分还是基于“fast follow（快速跟进）"策略，主要是追随跨国药企已经验证的靶点进行微创新。短期内，中国要做到靶点创新还有差距，但随着越来越多的生物科技公司在中国落地，新药研发的速度不断在加快，国内不少项目都进入了国际第一梯队。

上半场新药上市利好兑现

国家药监局药审中心（CDE）数据显示，2020年上半年，国家药品监督管理局（NMPA）共批进口+国产新药31个（按照注册分类1类、国内首次获批的进口药、中药新药及按照新药程序申报的生物制品2、15类统计）；其中15个新药被纳入优先审评审批，加速获批上市。

上半年获批的新药中有11个为化药新药，其中包括4个国产1类新药，分别是豪森的甲磺酸奥美替尼片、百济神州的赞布替尼胶囊、凯因科技的KW-136胶囊和银谷制药的苯环喹溴铵鼻用喷雾剂。

具体来看，豪森药业的奥美替尼片是我国批准的首个国产三代EGFR-TKI抑制剂；百济神州的赞布替尼是首个获批的原研BTK抑制剂；凯因科技的KW-136是继歌礼达诺瑞韦之后批准的第二个国产1类丙肝新药；银谷制药的苯环喹溴铵鼻喷雾剂也是我国自主研发的一款1类新药。

获批的新药中还有4个国产生物药，分别是三生制药（01530.HK）的伊尼妥单抗、信达生物（01801.HK）的贝伐珠单抗、甘李药业(196.040, 1.15, 0.59%)的门冬胰岛素和智飞生物(160.500,-1.55, -0.96%)（300122.SZ）的重组结核杆菌融合蛋白。

三生制药的伊尼妥单抗是利用其自身平台技术自主研发的针对抗HER2治疗的一款“仿创结合”的抗HER2单抗；信达生物的贝伐珠单抗是国内批准的第二款贝伐珠单抗生物类似物；甘李药业的门冬胰岛素是首个国产门冬胰岛素类似物；智飞生物的重组结核杆菌融合蛋白（EC，商品名宜卡）是我国自主研发的1类新药，用于结核杆菌感染的筛查。

新药的上市也意味着企业进入市场收获期。尽管销售业绩尚不能马上体现出来，不过资本市场已经体现了这波利好。以涨幅最为显著的以岭药业(30.200, -0.07, -0.23%)（002603.SZ）为例，在其新药连花清咳片获批上市前，该公司结合着新冠肺炎疫情为其公司股价“添柴加火”使得其股价在一个月内涨幅达到155%。

一位医药行业内人士对第一财经记者透露，基于上半年新冠肺炎疫情对新药审评的影响及企业在研药品的数量，2020年获批新药可能将远远超过2019年，甚至有翻倍的可能。

创新药企的2020“下半场”可期

近年来我国医药创新环境日渐改善，一系列鼓励药品创新的监管政策落地实施，创新药纳入医保目录的路径加速拓宽，各类政府资金、大量社会资本投入到医药创新领域。与此同时，在一致性评价、带量采购政策下仿制药降价压力加剧的背景下，越来越多企业往医药创新方向寻找出路。

丁香园Insight数据库预测了11款将在2020年下半年获批的重磅新药，包括7款国产创新药，分别是贝达药业(135.530, 0.03, 0.02%)（300558.SZ）的恩莎替尼胶、人福医药(32.100, 0.05, 0.16%)（600079.SH）的注射用苯磺酸瑞马唑仑、歌礼制药（01672.HK）的盐酸拉维达韦片、华昊中天药业的优替德隆注射液、艾森药业的马来酸艾维替尼胶囊、恒瑞医药(94.600, -0.79, -0.83%)（600276.SH）的氟唑帕利胶囊、荣昌生物的注射用泰它西，以及四款进口创新药，包括安进公司的注射用倍林妥莫双抗、罗氏的奥妥珠单抗注射液、协和发酵麒麟株式会社的布罗舒单抗注射液以及Dyax Corp/百深生物的拉那芦人单抗注射液。

据介绍，贝达药业的恩莎替尼是第二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，预计今年四季度获批。截至目前，全球共批准5款ALK抑制剂，包括克唑替尼、色瑞替尼、阿来替尼、布格替尼合劳拉替尼。其中，阿来替尼2019年全球销售额近9亿美元。

贝达药业受益于恩莎替尼上市利好的消息，股价两个月内上涨了77%。不过，恩莎替尼上市后将面临十分激烈竞争，因为每年新增ALK突变的非小细胞肺癌中国内地患者仅仅只有3.5万人。而已有相应布局的企业还包括首药控股、双鹭药业(12.650, -0.38, -2.92%)（002038.SZ）、复星医药(51.280, -1.65,-3.12%)、人福医药等。

人福医药和德国Paion公司合作开发的注射用苯磺酸瑞马唑仑预计2020年第三季度获批。该产品属于优先审评范围，并于2018年11月报产。值得一提的是，恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑已于6月24日获批了第二个适应症，用于结肠镜诊疗镇静，与人福药业的注射用苯磺酸瑞马唑仑形成竞争。

丙肝新药拉维达韦是歌礼从美国Presidio公司引进的一款泛基因型NS5A抑制剂，在2018年10月被纳入优先审评程序，预计2020年第四季度获批。

华昊中天开发的优替德隆（UTD1）是一款基因工程埃博霉素类似物，也是一类新型的非紫杉类抗微管蛋白聚合类抗肿瘤药物，预计2020年第三季度获批。艾森医药的马来酸艾维替尼预计2020年第四季度获批。

恒瑞医药研发的氟唑帕利预计最快2020年第四季度获批。氟唑帕利是一款PARP抑制剂，目前全球共批准4款PARP抑制剂，分别是阿斯利康的奥拉帕利（olaparib）、Clovis Oncology公司的芦卡帕利（rucaparib）、西安杨森/再鼎医药的尼拉帕利（niraparib）和辉瑞的他唑拉帕利（talazoparib），其中尼拉帕利和奥拉帕利已在国内获批，而获批的适应症均是输卵管癌、卵巢癌和腹膜癌。

泰它西普是荣昌生物自主研发的一款TACI-Fc融合蛋白，能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子，预计2020年第四季度获批。该药具有全新的药物结构和双靶点作用机制，用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。

此外，根据艾美达数据库提供给第一财经的数据，截至2020年7月6日，国产新药上市申请在审评审批的新药有33个，其中化药26个、治疗性生物制品5个、预防性生物制品2个。进口新药上市申请在审评审批的新药有71个，其中化药57个、治疗性生物制品14个。

吴晓颖表示，未来行业格局应该是处于动态的洗牌过程，并逐渐趋于集中。第一批跑出来的创新药企业会有先发优势，凭借资本优势吸引科研人才，或者通过广泛的国际和国内合作进行创新药赛道布局，从而不断强化管线的竞争力。那些没有创新能力的传统企业则会逐渐被取代。新药研发领域会类似国际上的发展，更多的创新药会自于生物科技公司，大药企通过产业并购或者合作来充实自己的管线。